感染対策実践ガイド

PPE(個人防護具)

手袋の規格基準

検査・検診用および歯科用の使い捨てゴム手袋とビニル手袋、使い捨ての手術用ゴム手袋についてはJIS規格が設けられています。JIS規格の中で手袋の寸法やピンホールなどの品質・性能などについて、検査水準や合格品質水準(AQL※)を定めています。

※AQL(合格品質水準):許容できる不良品率を表しており、数値が低いほど高品質であることを示します

JIS規格における各種手袋の検査水準

検査項目

AQL

手術用

歯科用

検査・検診用

寸法(幅、全長、厚さ)

4.0

4.0

4.0

ピンホール試験

1.5

2.5

2.5

物性(引張力、伸び)

4.0

4.0

4.0

※ゴム手袋、ビニル手袋ともに同値

使い捨て手術用ゴム手袋 JIS T9107

1種:主に天然ゴムラテックスから製造されている手袋

2種:主にニトリルゴムラテックス、ポリクロロプレンゴムラテックス、ポリイソプレンゴムラテックス、スチレンブタジエンゴム溶液、スチレンブタジエンゴム乳濁液又は熱可塑性エラストマー溶液から製造されている手袋

使い捨て手術用ゴム手袋の性能規格

項目

性能

1種

2種

促進老化前

切断時引張力 N

12.5以上

9.0以上

切断時伸び %

700以上

600以上

300%伸び時引張力 N

2.0以下

3.0以下

促進老化後

切断時引張力 N

9.5以上

9.0以上

切断時伸び %

550以上

500以上

※70±2℃で168±2時間

使い捨て歯科用ゴム手袋 JIS T9113

1種:天然ゴムラテックスを主材料とした手袋

2種:合成ゴムラテックス、天然ゴム溶液又は合成ゴム溶液を主材料とした手袋

使い捨て歯科用ゴム手袋の性能規格

項目

性能

1種

2種

促進老化前

切断時引張力 Mpa

21以上

15以上

切断時伸び %

700以上

500以上

促進老化後

切断時引張力 Mpa

16以上

11以上

切断時伸び %

500以上

450以上

※70±2℃で168±2時間

使い捨て歯科用ビニル手袋 JIS T9114

塩化ビニル樹脂および可塑剤を主材料とする手袋の規格は以下のようになります。

使い捨て歯科用ビニル手袋の性能規格

項目

性能

促進老化前

切断時引張力 Mpa

8以上

切断時伸び %

350以上

促進老化後

切断時引張力 Mpa

8以上

切断時伸び %

350以上

※70±1℃で72±2時間

使い捨て検査・検診用ゴム手袋 JIS T9115

1種:天然ゴムラテックスを主材料とした手袋

2種:合成ゴムラテックス、天然ゴム溶液又は合成ゴム溶液を主材料とした手袋

使い捨て検査・検診用ゴム手袋の規格

項目

性能

1種

2種

促進老化前

切断時引張力 Mpa

21以上

15以上

切断時伸び %

700以上

500以上

促進老化後

切断時引張力 Mpa

16以上

11以上

切断時伸び %

500以上

450以上

※70±2℃で168±2時間

使い捨て検査・検診用ビニル手袋 JIS T9116

塩化ビニル樹脂および可塑剤を主材料とする手袋の規格は以下のようになります。

使い捨て検査・検診用ビニル手袋の性能規格

項目

性能

促進老化前

切断時引張力 Mpa

8以上

切断時伸び %

300以上

促進老化後

切断時引張力 Mpa

8以上

切断時伸び %

300以上

※70±1℃で72±2時間

米国での手袋の規格基準

また米国でも手袋の品質・性能についてASTM Internationalが規格を設けており、医療用の手袋として認可されるには、この規格を必ず合格していなければなりません。手袋の素材によって厚さ、引張力、伸び率などの性能が規定されています。

ASTMにおける各種手袋の物理的特性規定

ニトリル手袋

ASTM D6319

検査用ゴム手袋

ASTM D3578

外科用手袋

ASTM D3577

ビニル手袋

ASTM D5250

ASTMおよびFDAにおける規定値

ASTM規格

FDA規格

水溶性タンパク質溶出量
(ASTM D5712)

<50μg/g

<50μg/g

パウダー残留量
(ASTM D6124)

<2mg

<2mg

ピンホール
(ASTM D5151)

AQL2.5

AQL2.5