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検査・検診用および歯科用の使い捨てゴム手袋とビニル手袋、使い捨ての手術用ゴム手袋についてはJIS規格が設けられています。JIS規格の中で手袋の寸法やピンホールなどの品質・性能などについて、検査水準や合格品質水準(AQL※)を定めています。
※AQL(合格品質水準):許容できる不良品率を表しており、数値が低いほど高品質であることを示します
| 検査項目 | AQL | ||
|---|---|---|---|
| 手術用 | 歯科用※ | 検査・検診用※ | |
| 寸法(幅、全長、厚さ) | 4.0 | 4.0 | 4.0 |
| ピンホール試験 | 1.5 | 2.5 | 2.5 |
| 物性(引張力、伸び) | 4.0 | 4.0 | 4.0 |
※ゴム手袋、ビニル手袋ともに同値
| 項目 | 性能 | ||
|---|---|---|---|
| 1種 | 2種 | ||
| 促進老化前 | 切断時引張力 N | 12.5以上 | 9.0以上 |
| 切断時伸び % | 700以上 | 600以上 | |
| 300%伸び時引張力 N | 2.0以下 | 3.0以下 | |
| 促進老化後※ | 切断時引張力 N | 9.5以上 | 9.0以上 |
| 切断時伸び % | 550以上 | 500以上 | |
※70±2℃で168±2時間
| 項目 | 性能 | ||
|---|---|---|---|
| 1種 | 2種 | ||
| 促進老化前 | 切断時引張力 Mpa | 21以上 | 15以上 |
| 切断時伸び % | 700以上 | 500以上 | |
| 促進老化後※ | 切断時引張力 Mpa | 16以上 | 11以上 |
| 切断時伸び % | 500以上 | 450以上 | |
※70±1℃で168時間0-2時間
塩化ビニル樹脂および可塑剤を主材料とする手袋の規格は以下のようになります。
| 項目 | 性能 | |
|---|---|---|
| 促進老化前 | 切断時引張力 Mpa | 8以上 |
| 切断時伸び % | 350以上 | |
| 促進老化後※ | 切断時引張力 Mpa | 8以上 |
| 切断時伸び % | 350以上 | |
※70±1℃で72時間0-2時間
| 項目 | 性能 | ||
|---|---|---|---|
| 1種 | 2種 | ||
| 促進老化前 | 切断時引張力 Mpa | 21以上 | 15以上 |
| 切断時伸び % | 700以上 | 500以上 | |
| 促進老化後※ | 切断時引張力 Mpa | 16以上 | 11以上 |
| 切断時伸び % | 500以上 | 450以上 | |
※70±1℃で168時間±2時間
塩化ビニル樹脂および可塑剤を主材料とする手袋の規格は以下のようになります。
| 項目 | 性能 | |
|---|---|---|
| 促進老化前 | 切断時引張力 Mpa | 8以上 |
| 切断時伸び % | 300以上 | |
| 促進老化後※ | 切断時引張力 Mpa | 8以上 |
| 切断時伸び % | 300以上 | |
※70±1℃で72時間0-2時間
また米国でも手袋の品質・性能についてASTM(米国試験材料協会)が規格を設けており、医療用の手袋として認可されるには、この規格を必ず合格していなければなりません。手袋の素材によって厚さ、引張力、伸び率などの性能が規定されています。
| ニトリル手袋 | ASTM D6319 |
|---|---|
| 検査用ゴム手袋 | ASTM D3578 |
| 外科用手袋 | ASTM D3577 |
| ビニル手袋 | ASTM D5250 |
| ASTM規格 | FDA規格 | |
|---|---|---|
| 水溶性タンパク質溶出量 (ASTM D5712) |
<50μg/g | <50μg/g |
| パウダー残留量 (ASTM D6124) |
<2mg | <2mg |
| ピンホール (ASTM D5151) |
AQL1.5 | AQL2.5 |